近日，北京经济技术开发区（北京亦庄）企业北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的新药上市许可申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。据悉，这是全球首个申报上市的针对PMN治疗的药物，它的突破性进展不仅为PMN带来更优的治疗选择，同时彰显了我国在创新药物研发及产业化方面的领先优势。

PMN是近年来发病率逐渐上升的一种原发性肾小球肾病，是终末期肾病主要的病因之一，约有30%-40%的PMN患者在5-15年内将进展为终末期肾病，造成严重的经济和社会负担。然而据了解，目前全球范围内尚未有一款批准上市的治疗PMN特效药物，存在极大且未满足的市场需求。

MIL62治疗PMN的临床Ⅲ期试验于2025年7月完成主要终点结果分析，该项临床试验为全球针对PMN注册性临床研究的首个达到临床终点的研究，为全球PMN临床实践提供了前瞻性随机对照的循证医学临床证据。同时，MIL62也是全球首个申报上市的针对PMN治疗的药物，未来有望成为中国乃至全球首个获批用于PMN治疗的特效药物。

从发病机理及治疗原理上来看，PMN是一种由自身抗体介导的自身免疫性肾小球疾病，这些自身抗体由异常激活的B细胞产生。它的发病机理通俗来说就是：身体里有一小部分B细胞“发神经”，不停生产专门攻击肾脏的“小炮弹”（自身抗体），从而引发肾损伤。MIL62是一种第三代CD20抗体，能够靶向识别异常激活的B细胞表面的CD20靶点，并引导人体免疫系统来清除这些B细胞，从而治疗原发性膜性肾病。

此前的临床试验结果显示，MIL62在治疗PMN方面具有起效更快、疗效更佳、安全性更好的潜力。目前，MIL62治疗PMN已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗”药物品种，是我国首个在慢性肾病治疗领域获得该认定的药物。同时，MIL62治疗PMN也是MIL62获得的第二项NDA受理，其首个新药上市NDA申请——视神经脊髓炎谱系疾病适应症已获得CDE受理并纳入“优先审评”名单，目前正处于审评过程中。

“PMN适应症进入审评阶段的关键里程碑不仅标志着公司自有产品商业化进程的加速突破，更进一步夯实了我们在免疫性肾病治疗领域的研发和竞争优势，也为其他管线产品在肾病治疗领域的临床推进与价值转化筑牢坚实基础。”天广实董事长兼CEO李锋博士表示：“我们将加快推进药物上市审评进程，争取让MIL62成为首个获批治疗PMN的特效药物，引领该领域治疗进入突破性变革的新时代。”

作为北京亦庄四大主导产业之一，生物技术和大健康始终是经开区重点发力的方向，随着区内营商环境的不断优化、政策体系的愈加完善及支持力度的持续提升，北京亦庄已聚集各类生物医药企业超5000家，涵盖产业链各个环节，2024年，经开区生物技术和大健康产业产值规模占全市医药健康产值规模的近“半壁江山”。