近日，瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司（2021年起瓦里安医疗已成为西门子医疗的一员，以下简称“西门子医疗肿瘤医学”）拿到一份特殊的“通行证”——正式通过北京市“两区”数据出境负面清单备案，成为今年5月负面清单扩至“两区”后北京经开区首个获批的企业。这意味着，今后西门子医疗肿瘤医学在处理数据出境问题时，走上一条合规成本更低、效率更高的“快车道”。

数据跨境流动为何需要一张“负面清单”？数据跨境流动是全球资金、信息、技术、人才等资源要素交换共享的基础纽带。对医疗器械企业而言，数据出境的合规要求曾是道“模糊题”：通用的数据出境规定只提供了基本框架，缺少针对性的数据出境管理清单，即负面清单。

今年，北京市扩大“两区”数据出境负面清单范围，正是为了解决这一痛点。根据《中国（北京）自由贸易试验区、国家服务业扩大开放综合示范区数据出境负面清单管理办法（试行）》等要求，负面清单的适用范围由自贸试验区扩展至国家服务业扩大开放综合示范区（即北京全市域），并新增医疗器械、自动驾驶等4个领域，企业完成备案后，可在有效期内依法合规出境。

此次通过备案的西门子医疗肿瘤医学，专注于肿瘤放射治疗设备研发与生产，其坐落于北京亦庄的工厂已成为西门子医疗肿瘤医学全球最重要的医用直线加速器产品研发和生产基地之一，产品出口至全球90多个国家和地区。

从申报流程来看，通过备案后，审批层级逐渐下放、流程更简单，所需提交材料也更少。比如，本次出境需求按传统路径需进行标准合同备案，得益于数据出境负面清单的便利政策，该项目降级为仅需完成负面清单，即可按照通知书及申报指南实现合规数据自由流动。此举简化了企业办事流程，按照政策“越合规、越便利、越发展”的理念，通过负面清单备案还对合规意识强的企业给予便利化支持，这也为企业长期合规经营提供了正向激励。

西门子医疗大中华区总裁、全球领导委员会成员王皓

在数字化转型浪潮席卷医疗健康领域的今天，数据安全与合规已成为企业赢得市场信任的核心竞争力。此次通过北京市‘两区’数据出境负面清单备案，正是我们将合规意识深度融入业务血脉的生动体现。未来，我们将以此为契机，把合规能力转化为西门子医疗在华发展的“加速器”，持续构建常态化、制度化的数据合规体系，成为数字医疗时代值得信赖的合作伙伴。

西门子医疗大中华区网络与数据安全负责人于湍

北京市“两区”数据出境负面清单对医疗器械数据跨境场景做了进一步澄清，让企业合规的方向更明确。该政策的落地赋能了企业更高效、更低成本地完成合规程序。借此，也深切感受到了北京市和经开区相关部门为企业促合规、办实事的行动力。

在西门子医疗肿瘤医学申报备案过程中，北京经开区商务金融局联合区级相关部门为其提供了前期咨询、合规培训、预审评估等“一站式”服务。经开区的支持让企业少走很多弯路，不仅减少了政策理解偏差和合规成本，也提升了企业的自主合规意识和效率。尤其是在材料准备阶段，相关部门组织预审并针对性提出优化建议，帮助西门子医疗肿瘤医学节省了很多时间成本。

当前，北京经开区正将政策红利转化为产业动能。从2024年8月北京出台全国首个场景化、字段级自贸试验区数据出境负面清单，截至今年5月，经开区已累计为近200家企业提供政策解读和咨询受理服务，为60余家企业提供深度辅导。经开区正借助制度创新打通数据跨境的“高速路”，为高水平对外开放和数字经济高质量发展注入新动能。